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Entenda a importância de conduzir estes ensaios para registrar os produtos de Cannabis


O uso da cannabis para fins medicinais vem sendo cada vez mais recomendado para o tratamento de diversas patologias e condições clínicas, devido ao seu potente efeito anti-inflamatório. Uma revisão sistemática pré-clínica, Henshaw FR et. al, 2021, apresentou dados em relação às citocinas pró-inflamatórias mais comumente estudadas, como a interleucina (IL)-1?, IL-6 e interferon gama, mostrando que seus níveis foram consistentemente reduzidos após o tratamento com cannabis. Além disso, outras duas revisões sistemáticas, Urbi B et. al, 2022 e Legare CA et. al, 2022, identificaram melhorias em pacientes com Doença de Parkinson ¹,²,³.


Estudos clínicos com seres humanos, para desenvolvimento de novas terapias e tratamentos, também estão sendo realizados em maior volume nos últimos anos. Somente em 2023, segundo pesquisas realizadas na plataforma Clinical Trials (plataforma de registros de estudo de nível global), 182 novos estudos com cannabis foram registrados ?.


A fim de regularizar produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil, foi criada, temporariamente em 2021, uma classe alternativa denominada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como: produtos de Cannabis. Com o objetivo de autorizar esses produtos, possibilitando assim seu acesso à população, enquanto os estudos para comprovar segurança e eficácia são concluídos (6).


A Autorização Sanitária (AS) fornecida pela agência reguladora para estes produtos, tem o prazo de até 5 anos, sendo que a empresa/fabricante precisa apresentar, obrigatoriamente, os resultados de todas as fases clínicas do produtos ( I, II e III), após a publicação do deferimento da AS no Diário Oficial da União (7).


A RDC 327/2019, é uma alternativa ao registro de medicamentos para permitir que os produtos de Cannabis possam chegar mais brevemente aos pacientes com prescrição de uso desses produtos. Se houver todas as informações necessárias para comprovar a sua segurança e eficácia, já validadas em diversos países, e seguindo as normas brasileiras de registro de medicamentos fitoterápicos ou específicos, o fabricante interessado pode apresentar essas informações à Anvisa junto à solicitação de registro como medicamento, sendo estas obtidas através da condução de investigações clínicas ?.


Portanto, sendo o prazo da AS improrrogável, é imprescindível que as empresas que pretendem fabricar, importar e comercializar no Brasil produtos de cannabis, se regularizem e iniciem suas pesquisas clínicas o mais breve ?. 


Para realização destes ensaios clínicos, será necessário seguir as normas regulatórias vigentes, RDC (Resolução Diretoria Colegiada) aplicáveis, como a RDC nº 09/2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos para registro de medicamentos no Brasil, e as Boas Práticas Clínicas - Guia de BPC ICH E6(R2). Ainda, de acordo com a ANVISA, não é necessário fazer a importação do produto de cannabis para o estudo clínico. Pode ser utilizado o que já está autorizado no Brasil. Mas no caso de importação, será necessário o cumprimento de todos os requisitos da RDC nº 659/2022 ?,?,?.


 Abaixo, um breve resumo da condução de uma pesquisa clínica na fase de registro, ou seja, a fase III:


 

Referências:


  1. Henshaw FR, Dewsbury LS, Lim CK, Steiner GZ. The Effects of Cannabinoids on Pro- and Anti-Inflammatory Cytokines: A Systematic Review of In Vivo Studies. Cannabis Cannabinoid Res. 2021 Jun;6(3):177-195. doi: 10.1089/can.2020.0105. Epub 2021 Apr 28. PMID: 33998900; PMCID: PMC8266561.
  2. Urbi B, Corbett J, Hughes I, Owusu MA, Thorning S, Broadley SA, Sabet A, Heshmat S. Effects of Cannabis in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Parkinsons Dis. 2022;12(2):495-508. doi: 10.3233/JPD-212923. PMID: 34958046.
  3. Legare CA, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. Therapeutic Potential of Cannabis, Cannabidiol, and Cannabinoid-Based Pharmaceuticals. Pharmacology. 2022;107(3-4):131-149. doi: 10.1159/000521683. Epub 2022 Jan 28. PMID: 35093949.
  4. https://www.cannabisesaude.com.br/retrospectiva-2023-estudos-clinicos-cannabis/
  5. Khurshid H, Qureshi IA, Jahan N, Went TR, Sultan W, Sapkota A, Alfonso M. A Systematic Review of Fibromyalgia and Recent Advancements in Treatment: Is Medicinal Cannabis a New Hope? Cureus. 2021 Aug 20;13(8):e17332. doi: 10.7759/cureus.17332. PMID: 34567876; PMCID: PMC8451533.
  6. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/educacaoepesquisa/webinar/medicamentos/arquivos/perguntas-e-respostas-autorizacao-sanitaria-de-produtos-de-cannabis.pdf 
  7. Resolução da diretoria colegiada- RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 - https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf
  8. Resolução da diretoria colegiada- RDC Nº 09/2015, https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3503972/RDC_09_2015_COMP.pdf/e26e9a44-9cf4-4b30-95bc-feb39e1bacc6
  9. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 659, DE 30 DE MARÇO DE 2022- https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415139/RDC_659_2022_.pdf/17febad0-168c-4903-81e8-19f286a2db70